负责规划、建立和完善企业医疗器械质量管理体系，监督生产/质量体系实施过程的专业人员。
工作内容
一般医疗器械质量管理员工作内容有：
组织编制、管理质量管理体系文件，确保各类质量文件的接收、发放、登记和存档符合要求，指导、监督制度的执行，推动制度持续改进
组织分析医疗器械生产的质量状况（问题统计、品质目标评估、其他分析等），完成年度质量回顾，涉及产品质量安全的重大信息，及时向监管部门报告
贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规，对实施过程进行监督，指导检验员做好产品质量检验，签发出厂检验报告
处理医疗器械产品质量投诉、质量查询，解决客户反映的质量问题
负责收集、整理质量资料及档案，确保质量活动记录的完整性和可追溯性
负责对医疗器械供货者、承运商、产品、购货者进行资质审核
负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，组织医疗器械不良事件的收集与报告
负责医疗器械召回的管理