2022年中级主管药师考点分享：药品质量特性及其影响因素

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药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。

安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。

均一性：是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外(即药品的核心质量)，还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。

影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。