考试科目名称:生物制药技术
一、考试的内容、要求和目的
1.考试内容:
第一章生物药物概述
I)学习目标和要求
1.掌握生物制药的概念、性质、特点和研究范围。
2.熟悉现代生物制药的分类和使用。
3.了解生物制药行业的历史、现状和发展前景。
2)知识点的评估
1.记忆:生物药物、基因工程药物、基因药物、生化药物、微生物药物、生物制品等概念。生物药物的种类。
2.理解:生物药物的性质和作用特点；基因工程药物和基因工程药物的区别；生物学的发展前景和方向。
3.应用:生物制药的应用范围；重组DNA药物的应用范围；生物学发展与药学发展的关系。
第二章生物制药技术基础[S2/]
I)学习目标和要求
1.掌握生物活性物质的特性；制备生物活性物质的步骤以及提取、浓缩和干燥的方法。
2.掌握微生物菌种选育、菌种保藏、培养基、灭菌、发酵过程控制等主要微生物制药技术。
3.掌握制造基因工程药物的主要程序和方法；熟悉向量构建的原理。掌握药用动物细胞的构建和培养方法；掌握药用植物细胞培养的原理和基本方法；掌握酶的各种固定化方法和固定化酶的性质。
4.了解中试放大工艺设计的特点、方法和内容。
2)知识点的评估
1.记忆:自然育种、诱变育种、杂交育种、原生质体融合、原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系、外植体、愈伤组织和固定化酶的概念；微生物菌种的常用保存方法和防止菌种降解的方法；常用的灭菌方法和原理；DNA重组体的几种主要表达系统及其特点:大规模动物细胞培养方法；固定化酶的制备方法。
2.了解:生物活性物质各种提取方法的异同及多种因素对生化物质溶解度的影响；药物的生物分离和纯化原理；基因医学的基本内容。
3.应用:药用蛋白基因的获取和基因表达；发酵过程中温度、pH、溶解氧和泡沫的影响与控制。
第三章生物材料的预处理和液固分离
I)学习目标和要求
1.掌握细胞破碎的常用方法，各种方法的优缺点及其适用范围。
2.熟悉生物材料预处理的目的，去除外源蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。
3.了解液固分离的方法和设备。
2)知识点的评估
1.记忆:常用的细胞破碎方法；凝结和絮凝；以及过滤和离心分离的概念。
2.理解:细胞破碎的方法，各自的特点和适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。
3.应用:举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的特性。
第四章萃取分离原理
I)学习目标和要求
1.掌握溶剂萃取的基本原理、萃取方法和乳化方法。
2.掌握双水相萃取的原理、影响因素和应用。
3.掌握超临界萃取的原理和影响因素。
4.熟悉反胶束萃取的原理及其在生化药物分离纯化中的应用。
5.了解萃取设备和溶剂回收方法。
6.了解超临界萃取方法和过程。
2)知识点的评估
1.记忆:溶剂萃取、反萃取、萃取比(萃取因子)、分配比、萃取率、双水相萃取、反胶束萃取、超临界萃取的概念；乳化和破乳的概念；
2.了解:各种提取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特性。
3.应用:举例说明不同提取方法的应用；破坏乳剂的方法；超临界萃取方法、萃取过程及应用。
第五章固相分离方法
I)学习目标和要求
1.掌握盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点沉淀法等固相分离方法的基本原理、影响因素、优缺点。
2.熟悉结晶方法、影响因素和提高晶体质量的方法。
3.了解盐沉淀、亲和沉淀和聚合物沉淀的特点。
2)知识点的评估
1.记忆:盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀等概念。Ks盐析、β盐析、盐析分布曲线；成核和晶体生长、结晶、渗析结晶；盐沉淀、亲和沉淀、聚合物聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。
2.了解:各种固相分离方法的基本原理、影响因素和特点；过饱和溶液的形成方法和提高晶体质量的方法；各种沉淀方法的影响因素。
3.应用:盐析法在蛋白质分离中的应用；影响晶体尺寸的因素及其应用:多种沉淀方法在生物药物特定分离纯化中的综合应用。
第六章吸附分离
I)学习目标和要求
1.掌握吸附的基本原理、特点以及各种因素对吸附的影响。
2.熟悉常用吸附剂的性能和要点。
3.熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。
4.了解吸附法的相关例子。
2)知识点的评估
1.记忆:吸附的基本原理和特点以及各种因素对吸附的影响；正吸附，负吸附，大孔聚合物吸附剂。
2.理解:吸附和洗脱条件及吸附剂的选择；大孔网状高分子吸附剂的应用特点:化学吸附和物理吸附的区别，影响吸附效果的因素。
3.应用:常用吸附剂的性能及应用要点；大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。
第七章凝胶色谱法
I)学习目标和要求
1.掌握凝胶色谱的理论和实验条件的选择。
2.熟悉凝胶色谱的特点和应用范围。
3.了解常用凝胶的结构和性质。
2)知识点的评估
1.记忆:柱比、操作压力、内水体积、外水体积、洗脱体积、类分离、分级分离、排除系数、总渗透、总排除、分离度等概念。常用凝胶的结构和性质。
2.了解:凝胶色谱的原理和操作步骤；凝胶色谱柱的柱选择和柱加载:色谱法的应用。影响凝胶色谱的因素。
3.应用:凝胶色谱的主要应用范围；凝胶色谱法测定蛋白质分子量的方法。常用凝胶的名称、特性和用途；
第八章离子交换法
I)学习目标和要求
1.掌握离子交换的基本原理，提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速率和交换容量的各种因素的作用。
2.熟悉离子交换的基本操作和离子交换焦炭色谱的基本原理。
3.了解离子交换器的结构、分类、命名和主要性能的测定。
2)知识点的评估
1.记忆:离子交换法的定义和离子交换的选择性；交换容量、树脂再生、偶极离子排斥等概念；离子交换树脂的类型和基本结构；大孔树脂和均相树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理。
2.了解:影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换率的因素；离子交换树脂的命名原则；各种离子交换树脂的适用范围；如何为酸性和碱性蛋白质选择合适的离子交换纤维素；离子交换聚焦色谱的实验条件和操作。
3.应用:离子交换洗脱模式的选择；离子交换纤维素的特性及洗脱方法:离子型大孔树脂在生产中的实际应用。
第九章亲和纯化技术
I)学习目标和要求
1.掌握亲和层析的基本原理。
2.掌握亲和吸附剂的制备要点，包括载体和配体的选择等措施。
2.掌握亲和过滤、亲和提取、亲和沉淀的概念。
3.了解亲和层析的用途、发展和主要化学反应。
2)知识点的评估
1.记忆:亲和层析的基本原理；亲和力、亲和吸附剂、配体、保留值、正洗脱、负洗脱、金属螯合亲和层析、亲和错流过滤、亲和萃取、亲和反胶束萃取等概念；亲和过滤、亲和提取、亲和沉淀等概念。
2.理解:亲和层析洗脱条件的控制和提高分离度的方法；亲和吸附剂的制备要点及载体和配体的选择；影响亲和吸附力的因素和影响亲和吸附的条件；亲和过滤、亲和提取、亲和沉淀的原理；亲和膜分离的原理和特点。
3.应用:亲和层析的基本操作；克服非特异性吸附的方法。
第十章离心技术
I)学习目标和要求
1.掌握超速离心的工作原理，准备和分析超速离心的基本方法。
2.熟悉超速离心的概念和术语。
3.了解常用离心机的种类、性能和用途。
2)知识点的评估
1.记忆:分区转子、角转子、水平转子、速度分区离心、差速离心、等密度梯度离心等概念。离心机的类型。
2.了解:离心技术的基本原理；速度区离心、差速离心和恒定密度梯度离心的特点和用途；离心机的基本结构和转速。
3.应用:相对离心力的计算；常用离心机的特点及应用。
第十一章膜分离技术
I)学习目标和要求
1.掌握各种膜分离技术的类型、特点和应用范围，以及膜极化的影响和消除。
2.熟悉常用滤膜和滤器的性质和用途，包括特种滤膜对蛋白质和核酸的结合作用。
3.了解各种滤膜的制备和检测方法。
2)知识点的评估
1.熟记:超滤、不对称膜、截止值、截止分子量、各向异性膜、浓差极化现象等概念；超滤技术的优势；透析原理。
2.了解:各种膜分离技术的原理和特点；透析操作方法；透析制剂材料的特性。
3.应用:实验用超滤器的类型和原理；不同类型超滤膜或材料的应用；透析设备的类型。
第十二章制备型高效液相色谱
本章不包括在考试范围内。
第十三章生化药品生产技术
I)学习目标和要求
1.熟悉氨基酸类药物、肽类和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物和脂类药物等生化药物的特性和一般制造方法。
2.了解生化药物代表性品种的性质、用途和质量控制。
3.了解生化药物代表性品种的分离纯化方法。
2)知识点的评估
1.记忆:生化药物、粘多糖、多糖的一级结构；肽和蛋白质药物的分类；多糖药物的特点及制备方法:核酸药物的概念和分类；脂类和维生素的种类。
2.了解:从生物材料中提取酶的主要过程及分离纯化过程中应注意的问题；多糖结构与多糖活性的关系；粘多糖的特性；多肽和蛋白质药物的分离纯化方法。
第十四章微生物药物的制造工艺
I)学习目标和要求
1.熟悉β-内酰胺类、氨基糖苷类和大环内酯类抗生素的结构特点、性质和一般制造方法。掌握微生物药物的分类。
2.了解微生物产生的生理活性物质的生产工艺，如酶抑制剂和免疫抑制剂。
2)知识点的评估
1.记忆:β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素和大环内酯类抗生素的结构特征及代表品种的理化性质；微生物的种类和特性；微生物和抗生素的概念。
2.了解:β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素和大环内酯类抗生素的一般生产方法；微生物的分类。
3.应用:制备β-内酰胺、氨基糖苷类抗生素和大环内酯类抗生素的一般过程；根据给定药物的性质，设计其分离纯化方法。
第十五章生物制品和生物技术药物的生产工艺
I)学习目标和要求
1.掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。
2.熟悉生物制品的分类、生产工艺和质量控制。
3.了解基因治疗的基本原理和常见载体。
2)知识点的评估
1.记忆:基因重组、疫苗、疫苗、重组药物、基因药物、合成肽疫苗、生物制品、DNA疫苗、亚单位疫苗、载体疫苗、细胞因子、包涵体等概念。
2.理解:生物制品的分类；重组DNA药物的特点；重组DNA药物的表达载体；基因治疗的基本原则；疫苗、菌苗、类毒素生产工艺的异同。
3.应用:生物制品的制造技术和质量控制；疫苗的验证标准；疫苗的一般制备方法。
2.考试的要求和目的
生物制药技术是制药工程专业的核心课程，涵盖生物化学、分子生物学、免疫学、现代药学等多个学科。它是一门综合性的应用技术科学，涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学的基本原理。本课程旨在培养学生在生物制药领域的专业技能和应用能力。要求学生掌握生物制药研究与生产的基础理论知识，把握行业发展趋势，培养学生一定的生物制药工艺设计和生物制药研发能力。
考生应了解生物药物的来源和原料药生产的重要途径和工艺，掌握生物药物提取、分离、纯化的一般原理和方法，了解各种生物药物(包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物)的结构、性质、用途、生产方法、生产工艺原理和流程，具备应用现代生物技术研究开发生物药物的初步能力。
二。考试的形式和结构
1.考试形式:闭卷。
2.考试时间:150分钟
3.试卷类型:名词解释题、选择题、简答题、分析题。
4.考试辅助工具要求:携带钢笔或中性笔，禁止携带计算器。
三。教科书和教学参考书
1.教学材料
《生物制药技术》(第4版)，吴主编，中国医药科技出版社，2015。
2.参考书
《生物技术药学》(第3版)，夏主编，高等教育出版社，2016年。