2022年天津医科大学临床医学院升格本科药物分析考试大纲1
一、考试的基本要求
本考试大纲主要要求考生对药品质量控制问题有深入了解，能够系统掌握药典的基本构成和正确使用；掌握药品鉴别、检验和含量测定的基本规律和方法；在药物结构分析的基础上，掌握化学、理化及其他必要的技术和方法进行质量分析的基本方法和原理；掌握化学制剂分析的特点和基本方法；熟悉药品质量标准的基本原则、内容和方法。掌握本学科的部分重点内容。
二。文献学
教材:药物分析
主编:杭泰君
版本:第八版
出版社:人民卫生出版社。
ISBN(国际标准书号):978-7-117-22029-3/R middot；22030
三、考试形式和题型
考试方式为闭卷笔试，满分100分，考试时长90分钟。试卷由名词解释(约占12%)、判断题(约占10%)、选择题(约占15%)、选择题(约占10%)、填充空题(约占15%)、计算题(约占13%)、简答题(约占15%)和论述题组成。
四、考试大纲要求
前言
1.掌握:药物的定义和特殊性，药物分析的性质和任务。
2.熟悉度:药品的质量管理标准。
3.了解:药物分析的发展和学习要求。
第一章药品质量研究的内容和药典概况
第一节药品质量研究的目的
1.掌握:药品质量研究的目的和内容。
2.理解:药品质量对药品的影响。
第二节药品质量研究的主要内容
1.掌握:药品标准制定的依据、术语和原则。
2.熟悉:药品质量研究的内容，药品稳定性试验的原理和内部
荣 （人名）
3.了解:药品标准的制定和起草说明以及药品标准的制定。
长期的
第三节药品标准的分类
1.硕士:国家药品标准。
2.熟悉:企业药品标准。
3.了解:各种标准的适用范围。
第四节中国药典的内容和进展
1.掌握中国药典的内容。
2.熟悉:中国药典的进步。
第五节国外主要药典介绍
1.硕士:各国药典英文缩写。
2.了解:美国药典，英国药典，欧洲药典等。
第六节药品检验和监督
1.熟悉:药品检验监督的检验机构、检验程序和法律责任。
2.明白:严禁生产销售假劣药品。
第二章药品鉴别试验
第一节药品鉴定的定义和目的
1.掌握:药物鉴定的目的。
第二节鉴定试验项目
1.掌握:药物性质和一般鉴别试验。
2.熟悉度:专属识别测试。
第三节识别方法
1.掌握:化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别。
2.熟悉:显微鉴定法和生物学方法。
3.了解:指纹和特征指纹识别。
第四节鉴定试验的条件和方法验证
1.掌握:溶液的浓度和温度。
2.熟悉程度:溶液的pH值，测试时间。
3.理解:验证识别方法。
第三章药品杂质检查
第一节药物的杂质和限度
1.掌握:药物的杂质和纯度，药物杂质的来源。
2.熟悉:药物杂质的分类。
3.明白:杂质的极限。
第二节杂质的检验方法
1.熟悉程度:研究杂质的规格。
2.了解:杂质的常见检验方法。
第三节药品中一般杂质的检查
1.掌握:氯化物检验法、硫酸盐检验法、铁盐检验法。
2.熟悉:重金属检验法，砷盐检验法，干燥失重测定法，
水分的测定。
3.了解:灼烧残渣检查、易碳化物质检查、残留溶剂测定、溶液颜色检查、溶液澄明度检查。
第四节特殊杂质的检验和鉴别方法
1.掌握:特殊杂质研究的规范，特殊杂质检查方法的选择，
特殊杂质检验限的设定。
2.熟悉:特殊杂质研究的策略和特殊杂质的鉴别。
3.了解:遗传毒性杂质和金属催化剂杂质的检验。
第四章药物含量的测定和分析方法的验证
第一节定量分析方法的分类
1.掌握:能力分析方法。
2.熟悉:光谱分析。
3.理解:色谱分析。
第二节药物分析方法的验证
1.掌握:分析方法验证的内容。
2.熟悉:分析方法验证的设计。
3.理解:分析方法验证的例子。
第三节分析样品的制备
1.掌握:分析目的和样品制备。
2.熟悉:样品基质和样品制备。
3.了解:样品制备的常用方法。
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